Miracor Medical为PiCSO脉冲系统授予FDA突破性设备指定

FDA突破性设备的目的是加快对危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或病症的治疗的上市时间,并认识到PiCSO脉冲系统的新颖性及其对前STEMI心脏病发作患者的益处。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最近也承认了这一指定的重要性,为获得FDA上市许可并持有突破性指定的产品建立了替代报销途径。

在经历ST段抬高的心肌梗塞(STEMI)的患者中,介入心脏病学家在PCI(经皮冠状动脉介入治疗)期间提供PiCSO疗法。PiCSO脉冲系统通过间歇性阻塞冠状窦流出来清除冠状动脉微循环,从而改善心脏梗塞区域的灌注。这种作用机制是独特的,非常有区别。

PiCSO脉冲系统旨在减少STEMI后的梗塞面积,这与心力衰竭住院率降低和死亡率降低密切相关1。在STEMI 2后的前90天内,18-28%的患者出现心力衰竭,尽管所有改善和广泛使用再灌注策略和辅助药物治疗,STEMI的一年死亡率仍为14%3。

“ 突破性指定证明了FDA继续致力于鼓励医疗器械创新,以满足临床需求并改善患者护理。该名称强调了改善STEMI患者护理的必要性,并将帮助Miracor加速在美国的发展。“首席执行官Olivier Delporte表示。

“ 尽管有效治疗,STEMI患者常有大量心脏病发作,导致心力衰竭。早期研究表明PiCSO可能减少STEMI中的梗塞面积。美国纽约州Gregg Stone教授表示,美国食品和药物管理局的突破性认证表明需要能够减少STEMI患者梗塞面积的PiCSO等治疗方法。

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